2025年10月10日，國務院公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），以第 818 號國務院令明確其法定效力，將于2026 年 5 月 1 日正式施行。這部歷經六年調研論證的法規，填補了我國生物醫學新技術監管領域的制度空白，標志著基因編輯、干細胞治療等前沿技術的發展從 "探索期" 邁入 "規范化" 新階段，為平衡技術創新活力與臨床安全底線構建了系統性框架。
《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。《條例》共7章58條，主要規定了以下內容。
規定開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創新引領發展，堅持發展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉化應用，加強全過程安全管理。
規定生物醫學新技術經非臨床研究證明安全、有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應當向國務院衛生健康部門備案，國務院衛生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發現風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預防控制和處置風險。強化受試者權益保護，強調開展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時治療。規定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用于臨床，并明確了審批流程和時限。規定國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用時，應當一并公布應用該技術的醫療機構、專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范，保障臨床應用質量安全。規定國務院衛生健康部門應當根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應用。
此外，《條例》對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規定了嚴格的法律責任。
《條例》為生物醫學新技術走向臨床應用提供了清晰路徑，明確規定了擬轉化應用于臨床的技術應當提交的相關資料，包括醫療機構和衛生專業技術人員需具備的條件以及臨床應用操作規范等，指導申請者實現生物醫學新技術臨床轉化。具體而言，申請者需提交詳細的技術資料，包括技術原理、臨床前研究數據、倫理審查意見等，確保新技術的安全性和有效性；醫療機構需具備相應的資質和設備，衛生專業技術人員需具備相應的專業背景和培訓經歷，確保能夠安全、有效地應用新技術；明確臨床應用的具體操作流程和標準，確保新技術在臨床應用中的規范性和一致性。
《條例》明確規定了新技術轉化應用的審批時限，國務院衛生健康主管部門自受理應用申請之日起5個工作日內啟動專業機構技術評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。這一清晰的時間要求將大幅提高審批效率，加速新技術轉化應用進程。具體措施包括：由專業機構對新技術進行技術評估，確保其科學性和可行性；由倫理委員會對新技術進行倫理審查，確保其符合倫理要求；根據評估意見，國務院衛生健康主管部門在規定時間內作出審批決定，確保審批過程高效透明。《條例》的“優先審查審批”條款為“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的生物醫學新技術”的應用申請開辟了綠色通道，體現了對重大、緊迫臨床需求的積極響應。同時，創新性設立了在研技術的緊急應用機制，在特別重大緊急情況下，經過嚴格論證后可緊急應用尚在研究的技術，體現了健康優先發展戰略下對生命的尊重。具體措施包括：對符合條件的申請，優先進行技術評估和倫理審查，縮短審批時間；在特別重大緊急情況下，允許經過嚴格論證的在研技術緊急應用，確保在關鍵時刻能夠及時救治患者。《條例》對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規定了嚴格的法律責任，包括責令停止違法行為、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等，確保條例的有效實施。具體措施包括：對違反條例規定的行為，責令立即停止違法行為；對違法所得予以沒收，確保違法者無利可圖；對違法行為處以相應罰款，增加違法成本；對情節嚴重的違法行為，吊銷相關許可證，確保違法者無法繼續從事相關活動。本文信息來源：人民網－人民日報、同花順財經、濟南生物醫藥港。
