發(fā)布日期：2025-09-28
2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)就做好《中國(guó)藥典》實(shí)施工作通告如下：
一、各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)要按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版<中國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）有關(guān)要求，參照國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題的解答意見(jiàn)，切實(shí)做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作。
二、實(shí)施過(guò)程中，如涉及處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類(lèi)別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
三、對(duì)于以下情形，僅涉及藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容變更的，按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無(wú)需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
（一）原執(zhí)行歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。
（二）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更獲得批準(zhǔn)或完成備案，按照補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)或備案內(nèi)容變更說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的。
四、對(duì)長(zhǎng)期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。
五、各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真做好2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施工作，要對(duì)照新舊版本《中國(guó)藥典》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的變化情況進(jìn)行深入研究，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國(guó)藥典》要求。
六、在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥監(jiān)局注冊(cè)處反饋，并請(qǐng)持續(xù)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥典委員會(huì)等官方網(wǎng)站，及時(shí)下載并執(zhí)行相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、新版藥典勘誤/修訂要求等。
特此通告。
2025年9月24日
來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
