發布日期：2025-09-09
國家藥監局今天正式發布《中藥生產監督管理專門規定》，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產監管提出新要求，主要聚焦中藥材源頭質量和生產的關鍵環節，提出針對性解決措施，鼓勵企業進行生產改造升級，推進數智化轉型。今天發布的新規定，將于2026年3月1日起正式施行。 國家藥監局藥品監管司一級巡視員 石磊：中藥生產涉及的環節多、鏈條長，從中藥材的種養殖一直到產品的上市，同時也包括中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等這些類別。國家藥監局出臺《中藥生產專門管理規定》，主要是針對中藥的特點和規律，來制定一系列的管理措施，實現中藥生產的全過程監管。 國家藥監局表示，新規定是在藥品生產監管通行要求和現行中藥監管措施的基礎上，進一步加強中藥生產過程控制。 國家藥監局藥品監管司監管一處處長 劉春：特別是強化了中藥材等原料的質量評估，嚴格中藥注射劑等高風險品種的生產監管，從源頭把關、過程控制、檢驗放行等各環節加強管理，提升中藥質量，嚴守藥品的安全底線。 據了解，中藥生產規定主要涵蓋中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產及監督管理。 國家藥監局藥品監管司一級巡視員 石磊：新規定實施后，國家藥監局將加強對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥生產企業的監管，同時密切關注專門規定的實施效果，及時回應社會關切，構建符合中藥特點的監管體系。 聚焦物料源頭和生產過程 新規“嚴進嚴出” 中藥生產規定是我國完善中藥全生命周期監管的新舉措，同時也是我國中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥生產企業明年3月1日起需要遵循的生產新規。記者從國家藥監局獲悉，這一新規定對中藥生產采取“嚴進嚴出，中間松綁”，同時重點監管高風險品種等多項有力措施，引入現代化技術方式加強監管，助力我國中藥實現產業化和現代化，保證公眾用藥安全。 記者采訪了解到，新規定首先加強對“中藥材源頭質量”和“成品檢驗放行”中藥生產的“一進一出”監管。 國家藥監局藥品監管司監管一處處長 劉春：中藥生產規定特別強調中藥材等源頭質量，進一步嚴格中藥材的質量評估，強化檢驗驗收，減少誤購易混品種的風險。比如川貝母，涉及松貝、爐貝及瓦布貝母等多個基原，中藥材的多基原混用，可能產生質量波動。要更好地保持質量穩定，就需要企業從藥材源頭嚴格把關。所以我們鼓勵企業將質量管理體系延伸到中藥材產地，引導中藥材規范化發展。 新規定在生產過程控制方面，還特別重視對中藥注射劑等高風險品種的生產質量監管，不僅嚴格藥材原料管理，細化工藝參數，而且強化委托、受托生產，以及長期不生產品種的恢復生產要求。 與此同時，新規定在保證質量的前提下，對生產過程的一些環節進行松綁，合理減輕企業負擔。 國家藥監局藥品監管司監管一處處長 劉春：中藥生產規定，允許企業可以制定合理的偏差范圍，可以將中藥材等原料質量調整均一以后再投料，允許中藥注射劑以外的品種有條件的共享檢驗結果，減少重復檢驗，前提是企業必須切實保證產品質量。 此外，中藥生產規定還將完善中藥全過程信息化追溯，加快中藥生產數智化和綠色轉型。 國家藥監局藥品監管司監管一處處長 劉春：我們鼓勵企業開展資源循環利用綜合研究，加快生產自動化、智能化建設，有序建立可視化監控能力，提倡采取電子記錄替代紙質記錄，推進數智化生產和綠色化轉型。 注冊+標準+生產 三位一體監管中藥 記者在進一步的采訪中了解到，國家藥監局近年來持續對中藥全品類，產業全鏈條進行監管改革。目前已陸續發布并實施了《中藥注冊管理專門規定》和《中藥標準管理專門規定》，此次剛剛發布《中藥生產監督管理專門規定》，這三個中藥專門規定，三位一體，從注冊審評到標準制定，再到生產管理，環環相扣，覆蓋了我國中藥產業的全生命周期，形成完整的監管閉環。 國家藥監局藥品注冊管理司副司長 王海南：《中藥注冊管理專門規定》建立了中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的注冊審評證據體系；《中藥標準管理專門規定》明確了每一個類別的中藥標準制定的關鍵點和相應的技術要求。另外也協調了不同層次中藥標準的管理要求；《中藥生產監督管理專門規定》強調全過程的生產質量控制，優化了基于風險的共享、共管的有關要求，三個專門規定環環相扣。 據了解，《中藥注冊規定》自2023年7月1日施行以來，國家藥監局配套制定40多項技術規范和指導原則，涵蓋中藥創新藥、改良型中藥新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等全品類中藥注冊分類，覆蓋藥物研發和上市后變更。 國家藥監局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長 于江泳：我國中藥研發熱情持續高漲，中藥注冊數量從2018年的47個增長到2024年的144個，累計增長了兩倍多。《中藥注冊管理專門規定》實施以來，累計上市了中藥新藥39個，占近10年上市的總數57%，2025年截至8月已經上市了中藥新藥18個，超過了2024年上市的總數。 今年1月1日起施行的《中藥標準管理專門規定》，有機銜接藥品質量通用要求，明確中藥材、中藥飲片、中成藥等質量控制關鍵點，為建立最嚴謹的中藥監管提供支撐。 國家藥監局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長 于江泳：《中藥標準管理專門規定》實施以來，我們以中國藥典為核心，持續優化中藥標準管理體系。2025年版中國藥典收載了中藥標準3069個，新增加和修訂了448個。2018年以來，我們修訂提高了784個中藥國家標準。 國家藥監局表示，明年3月1日即將施行的中藥生產規定，注重遵循傳統生產工藝，根據中藥獨特價值，提供有別于其他藥品監管體系的差異化監管。 國家藥監局藥品注冊管理司副司長 王海南：國家藥監局希望持續地改革，能夠不斷地完善審評審批制度，中藥標準管理的優化，使得我們的中藥標準更加與中藥的特點相適應，生產監管當中進一步加大全過程控制的力度。總體來說，構建符合中藥特點的監管舉措，來促進中醫藥能夠更加現代化和產業化。 我國中藥市場規模超7000億元 記者在采訪中了解到，目前我國中藥產業呈現蓬勃發展態勢。相關統計顯示，我國中藥生產企業近5000家，全國中藥市場規模超過7000億元，2024年中藥飲片營業收入同比增長6.6%，近年來，我國中醫藥進出口貿易總額和數量，年復合增長率約10%左右。 國家藥監局藥品注冊管理司副司長 王海南：截至2024年底，我國有中藥生產企業4912家，中藥品種9000多個，涉及中藥藥品批準文號5.7萬個，將近1.6萬個中藥國家標準，中藥配方顆粒的國家標準有369個。 據了解，我國中醫藥進出口貿易總額和數量近年來均持續增長，年復合增長率約10%左右；中醫藥已傳播至196個國家和地區，29個國家和地區出臺了傳統醫學法律法規。 相關統計顯示，我國從2020年至2024年，最近五年來我國中醫藥產品的進出口貿易總額，從58.8億美元增長至83.8億美元，年均復合增長率達到9.3%；進出口數量從62.7萬噸增長至92萬噸，年均復合增長率達到10%。 來源：央視新聞客戶端、國家藥監局
