2025年10月10日，國(guó)務(wù)院公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），以第 818 號(hào)國(guó)務(wù)院令明確其法定效力，將于2026 年 5 月 1 日正式施行。這部歷經(jīng)六年調(diào)研論證的法規(guī)，填補(bǔ)了我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的制度空白，標(biāo)志著基因編輯、干細(xì)胞治療等前沿技術(shù)的發(fā)展從 "探索期" 邁入 "規(guī)范化" 新階段，為平衡技術(shù)創(chuàng)新活力與臨床安全底線構(gòu)建了系統(tǒng)性框架。
《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康。《條例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容。
規(guī)定開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，鼓勵(lì)和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)全過(guò)程安全管理。
規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開(kāi)展臨床研究。開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門對(duì)已備案的臨床研究進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)糾正直至叫停。加強(qiáng)臨床研究實(shí)施管理，采取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，強(qiáng)調(diào)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不得向受試者收取費(fèi)用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時(shí)治療。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時(shí)限。規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評(píng)估，經(jīng)評(píng)估不能保證安全、有效的，禁止臨床應(yīng)用。
此外，《條例》對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。
《條例》為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)走向臨床應(yīng)用提供了清晰路徑，明確規(guī)定了擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的技術(shù)應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)資料，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范等，指導(dǎo)申請(qǐng)者實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化。具體而言，申請(qǐng)者需提交詳細(xì)的技術(shù)資料，包括技術(shù)原理、臨床前研究數(shù)據(jù)、倫理審查意見(jiàn)等，確保新技術(shù)的安全性和有效性；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和設(shè)備，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需具備相應(yīng)的專業(yè)背景和培訓(xùn)經(jīng)歷，確保能夠安全、有效地應(yīng)用新技術(shù)；明確臨床應(yīng)用的具體操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保新技術(shù)在臨床應(yīng)用中的規(guī)范性和一致性。
《條例》明確規(guī)定了新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的審批時(shí)限，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門自受理應(yīng)用申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估，并自收到評(píng)估意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。這一清晰的時(shí)間要求將大幅提高審批效率，加速新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)程。具體措施包括：由專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，確保其科學(xué)性和可行性；由倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查，確保其符合倫理要求；根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定，確保審批過(guò)程高效透明。《條例》的“優(yōu)先審查審批”條款為“治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的應(yīng)用申請(qǐng)開(kāi)辟了綠色通道，體現(xiàn)了對(duì)重大、緊迫臨床需求的積極響應(yīng)。同時(shí)，創(chuàng)新性設(shè)立了在研技術(shù)的緊急應(yīng)用機(jī)制，在特別重大緊急情況下，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格論證后可緊急應(yīng)用尚在研究的技術(shù)，體現(xiàn)了健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略下對(duì)生命的尊重。具體措施包括：對(duì)符合條件的申請(qǐng)，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和倫理審查，縮短審批時(shí)間；在特別重大緊急情況下，允許經(jīng)過(guò)嚴(yán)格論證的在研技術(shù)緊急應(yīng)用，確保在關(guān)鍵時(shí)刻能夠及時(shí)救治患者。《條例》對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任，包括責(zé)令停止違法行為、沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證等，確保條例的有效實(shí)施。具體措施包括：對(duì)違反條例規(guī)定的行為，責(zé)令立即停止違法行為；對(duì)違法所得予以沒(méi)收，確保違法者無(wú)利可圖；對(duì)違法行為處以相應(yīng)罰款，增加違法成本；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，吊銷相關(guān)許可證，確保違法者無(wú)法繼續(xù)從事相關(guān)活動(dòng)。本文信息來(lái)源：人民網(wǎng)－人民日?qǐng)?bào)、同花順財(cái)經(jīng)、濟(jì)南生物醫(yī)藥港。
