4月2日,中共中央辦公廳 國務院辦公廳發布《關于完善價格治理機制的意見》,提出“規范藥品價格形成,推動企業誠信經營,促進價格公開透明、公平合理。”4月5日,國務院、中央軍委公布修訂后的《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》(2004年12月9日中華人民共和國國務院、中華人民共和國中央軍事委員會令第425號公布 2025年4月5日中華人民共和國國務院、中華人民共和國中央軍事委員會令第805號修訂),自2025年6月1日起施行。4月7日,中共中央?國務院印發《加快建設農業強國規劃(2024-2035年)》,提出“依托農業農村特色資源,開發農業多種功能,挖掘鄉村多元價值,加快構建糧經飼統籌、農林牧漁并舉、產加銷貫通、農文旅融合的現代鄉村產業體系,把農業建成現代化大產業。”4月16日,國家發展改革委 商務部 市場監管總局發布《關于印發<市場準入負面清單(2025年版)>的通知》(發改體改規〔2025〕466號),清單事項數量由2022年版的117項縮減至106項,市場準入限制進一步放寬,市場準入管理更加優化。
4月3日,工信部等七部門聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025—2030年)》,提出了兩個階段的發展目標:到2027年,醫藥工業數智化轉型取得重要進展,以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升,重點圍繞數智化發展基礎建設、數智化轉型推廣、支撐服務體系建設三個維度,確定了未來三年應實現的包括標準制定、設備研發、場景打造、企業培育、園區建設、平臺建設、服務商培育等在內的十類具體目標。到2030年,規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋,數智技術融合創新能力大幅提升,醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善,醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。
4月7日,國家商務部等12部門發布《關于印發<促進健康消費專項行動方案>的通知》,提出“發揮零售藥店執業藥師優勢,開展合理用藥、慢性病管理等健康知識咨詢和宣傳,推廣健康消費理念。”4月2日,全國愛國衛生運動委員會發布《關于將健康體重管理行動等3個行動納入健康中國行動的通知》(全愛衛發〔2025〕2號),提出將健康體重管理行動、健康鄉村建設行動和中醫藥健康促進行動納入健康中國行動,并與其他15個專項行動統籌推進。根據通知,到2030年,中國公民中醫藥健康文化素養水平達30%;二級以上公立綜合醫院和三級婦幼保健院設置中醫臨床科室的比例達95%;社區衛生服務站、村衛生室提供中醫非藥物療法的比例分別達100%、80%;在國家基本公共衛生服務項目中進一步優化老年人中醫藥健康管理服務,0至36個月兒童中醫藥健康管理率達90%。4月9日,國家中醫藥管理局發布《關于進一步加強中醫藥科研誠信建設的通知》(國中醫藥科技函〔2025〕46號),提出了建立健全中醫藥科研誠信建設的工作體系、明確中醫藥科研誠信建設的主體責任等10條舉措,不斷優化中醫藥科技創新環境。4月21日,市場監管總局修訂《采用國際標準管理辦法》,該辦法自2025年6月1日起施行。明確所采用的國際標準為三大國際標準組織(ISO、IEC、ITU)制定發布的標準,采用國際標準是指將國際標準的內容等同或者修改轉化為我國的國家標準,采標國家標準是指采用國際標準制定的國家標準。基于保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全等需要,以及氣候、地理、技術等差異,可以在制定采標國家標準時對有關國際標準進行合理、必要的修改。4月3日,國家知識產權局發布《關于將世界知識產權組織國際局通報的70件標志納入官方標志保護的公告》(第624號),公布了納入官方標志保護的70件政府間國際組織徽記、名稱、名稱縮寫等徽記。
4月3日,國家醫保局辦公室發布《關于公開征選2025年課題承擔單位的公告》,將藥品價格智能化監測比價模型研究、國際市場藥品價格監測比較研究等16個課題面向社會公開征選承擔單位。課題申報截止日期為2025年4月13日。相關課題承擔單位征選結果將于2025年4月下旬公布。4月25日,國家醫療保障局辦公室發布《關于開展智能監管改革試點的通知》(醫保辦函〔2025〕40號),面向統籌地區和定點醫療機構開展智能監管改革試點。4月1日,國家林草局印發《集體林地經營權流轉管理辦法》,健全集體林地所有權、承包權、經營權三權分置運行機制,規范集體林地經營權流轉行為。4月2日,國家藥監局發布《關于進一步做好<藥品生產許可證>發放有關事項的公告》(2025年第35號)。自2025年7月1日以后發放的《藥品生產許可證》應標注二維碼;自2026年1月1日起,掃描上述二維碼應準確顯示企業基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息。4月1日,國家衛生健康委發布了推薦性衛生行業標準《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》(WS/T?843-2025,不含中醫藥服務裝備),該標準自2025年10月1日起施行。鄉鎮衛生院中醫科(中醫館)醫用裝備配置應按照《國家中醫藥管理局辦公室關于印發鄉鎮衛生院 社區衛生服務中心中醫綜合服務區(中醫館)建設指南的通知》(國中醫藥辦醫政發〔2016〕32號)、 《社區衛生服務中心鄉鎮衛生院中醫館服務能力提升建設標準》(國中醫藥綜醫政發〔2023〕5號)執行。4月7日,國家藥監局核查中心發布《關于發布<工藝驗證檢查指南>的通告》。該指南是在總結分析國內藥品工藝驗證實施現狀的基礎上,依據《藥品生產質量管 理規范(2010年修訂)》及附錄的相關要求,結合PIC/S GMP指南附錄15《確認與驗證》、ICH相關指導原則,對藥品上市前和上市后工 藝驗證的重點內容進行闡述,為工藝驗證現場檢查提供參考性指導。4月23日,中華中醫藥學會在第四屆中醫藥高質量發展大會上發布了團體標準《中醫藥臨床療效數據采集研究型藥店建設規范》,明確研究型藥店的定義(指以高質量藥品供給為基礎,具備健康相關信息采集和用藥反饋信息采集條件和能力,能夠執行臨床研究方案,開展中醫藥真實世界研究的高水平藥店。其具備藥品供給終端和信息采集終端雙重屬性;具有藥品供給與管理、數據采集、研究協調等職能),在以“患者為中心”藥物研發理論框架下,推動“真實世界研究”“去中心化”臨床研究。4月21日,國家藥監局批準中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。該藥品處方源自全國名中醫的臨床經驗方,貼于大椎穴和神闕穴,具有退熱解表、清熱解毒功效,用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。4月25日,國家藥監局發布中藥保護品種公告(2025年第25號),國家藥品監督管理局批準北京中惠藥業有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級保護品種,保護品種編號分別為:ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011,保護期限自公告日起七年。4月25日,國家藥監局發布《關于中藥保護品種的公告》(延長保護期2025年第22號),對浙江康德藥業集團股份有限公司的紅花逍遙片、吉林龍鑫藥業有限公司的丹黃祛瘀膠囊、金花企業(集團)股份有限公司西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業股份有限公司的和血明目片繼續給予二級保護,其保護期限、保護品種編號分別為2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161;2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100;2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130;2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120。3月17日,中國醫藥企業管理協會發布了《2024年醫藥工業經濟運行情況》。2024年規上以上企業實現營業收入29762.7億,同比持平。其中化學原料藥、醫療儀器設備及器械2個子行業收入和利潤雙增長,中藥飲片、生物制品、藥用輔料及包裝材料等3個子行業利潤負增長?;瘜W制劑、中成藥、制藥專用設備等3個子行業營業收入和利潤均為負增長。4月17日,全球首個億量級草藥基因編碼天然多樣性成分庫(簡稱“GNDC”)在成都舉行的第三屆“千種本草基因組計劃”會議上發布。GNDC基于全球八大權威藥典收錄的1037個藥用物種的核基因組、細胞器基因組等多維數據,通過基因組遍歷算法結合小RNA測序等技術實現對天熱多樣性成分的挖掘與驗證,并通過人工智能算法實現成分的識別、分類與功能注釋。GNDC收錄了超過2.34億個基因直接或間接編碼的天然多樣性成分,實現了基因組信息、成分信息與功能信息的整合。4月22日至23日,國家藥監局黨組成員、副局長楊勝在云南調研加強進口藥材監管和民族藥研制創新工作,赴云南實地調研走訪了云南省食品藥品監督檢驗研究院、藥材進口口岸以及中藥、民族藥生產企業和傣醫醫院,了解進口藥材管理、通關檢驗以及民族藥及其醫療機構制劑研發創新情況。 4月3日,國家藥監局召開藥品經營環節“清源”行動部署會。各級藥監部門將壓實責任,緊盯群眾反映強烈的突出問題,切實排查化解風險隱患,打擊藥品經營違法行為,規范網售業態,嚴防假劣藥流入。突出重點,加大案件查辦力度,強化上下協同聯動和跨部門查辦協作,用好信息化手段,規范涉企檢查。4月,國家中醫藥局會同國家衛生健康委召開“新時代神農嘗百草”行動動員部署會”。將實施“新時代神農嘗百草”行動作為促進中醫藥傳承創新發展的重要抓手,促進各國傳統醫藥互學互鑒,助力構建人類衛生健康共同體。
4月25日,國家藥監局召開完善藥品安全責任體系座談會。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。來自行業協會、高等院校、研究機構藥品領域和行政管理領域的專家學者從理論和實踐角度討論交流強化藥品安全責任治理的路徑和舉措,就完善藥品安全責任體系提出意見建議。