發(fā)布日期：2025-04-25
工業(yè)和信息化部等七部門關于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》的通知
工信部聯(lián)消費〔2025〕79號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、數(shù)據、中醫(yī)藥、藥監(jiān)主管部門：
現(xiàn)將《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。
工業(yè)和信息化部
商務部
國家衛(wèi)生健康委
國家醫(yī)保局
國家數(shù)據局
國家中醫(yī)藥局
國家藥監(jiān)局
2025年4月3日
醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）
醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質生產力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業(yè)鏈協(xié)調發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規(guī)劃引導、問題導向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。
到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。
二、重點任務
（一）數(shù)智技術賦能行動
1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產特點，打造符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術服務。
2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據要素價值。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等合作建設醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據平臺，形成研發(fā)、生產、臨床、大健康等領域高質量數(shù)據集，推進數(shù)據分類分級管理和數(shù)據要素市場試點。落實數(shù)據基礎制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據服務企業(yè)，支持數(shù)據交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據流通共享探索。推動落實數(shù)據管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據跨境傳輸管理。
3.改造升級信息基礎設施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領域接入工業(yè)互聯(lián)網標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網標識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在生產過程管理、質量追溯、藥械監(jiān)管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據中心、5G行業(yè)虛擬專網、物聯(lián)網等信息基礎設施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉網聯(lián)”。指導醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網絡安全風險防御和處置能力。
4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術產品研發(fā)、監(jiān)管科學研究等，強化標準規(guī)范、科技倫理、應用安全和風險管理等規(guī)則建設。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產業(yè)鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫(yī)藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區(qū)等公共服務平臺。
（二）數(shù)智轉型推廣行動
1.推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產、經營管理決策、醫(yī)藥質量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產服務（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉型場景清單，以及數(shù)據要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術服務企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應用場景，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型。
2.培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)。引導醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數(shù)智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，形成并推廣可復制、可落地的新經驗、新模式。
3.建設數(shù)智化醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。引導醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)向智能管理、網絡協(xié)同、服務創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產方向升級。鼓勵園區(qū)加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實驗室、委托研發(fā)生產平臺等設施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務。
（三）數(shù)智服務體系建設行動
1.強化標準引領。探索構建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數(shù)據與模型等重點標準，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規(guī)劃設計、改造實施、數(shù)據管理等環(huán)節(jié)落地應用。
2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質量管理相關計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產、流通等全鏈條的關鍵質量數(shù)據。
3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產業(yè)化應用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產制造、流通供應平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉化平臺，整合產業(yè)上下游資源，強化供需對接。
4.壯大服務隊伍。建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心，提供概念驗證、中試驗證、技術評測、產品選型、轉型路徑規(guī)劃等產業(yè)支撐服務。鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結合產業(yè)特色建立數(shù)智化轉型促進分中心。培育一批專業(yè)化服務商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術產品選型評測、知識產權轉化等服務。
（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動
1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產經營過程的關鍵環(huán)節(jié)、關鍵參數(shù)開展遠程監(jiān)測、數(shù)據采集、分析和處理，加強醫(yī)藥監(jiān)管的實時性、高效性與可計量性，實現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網上監(jiān)管”。
2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運用視頻識別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據、人工智能等監(jiān)管工具，實現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準預警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應（事件）智慧監(jiān)測體系建設，推進協(xié)同監(jiān)管數(shù)據聯(lián)動應用。
3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵行業(yè)組織、監(jiān)管科學研究基地、科研機構等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉型相關的監(jiān)管科學研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數(shù)據應用、遠程監(jiān)管等領域，研究制定監(jiān)管指南、指導原則、標準規(guī)范等，推動研究成果應用轉化。
三、保障措施
（一）完善工作機制。工業(yè)和信息化部等相關部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實際制定具體實施方案，統(tǒng)籌地方有關部門政策，推動各項重點任務落實落細。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會，加強對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型重大問題研究和決策支持。鼓勵地方建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進分中心，強化服務能力，支持地方、園區(qū)、企業(yè)實施數(shù)智化轉型規(guī)劃和相關工作任務落實。
（二）強化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項目渠道加大對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型的支持，落實首臺（套）重大技術裝備、大規(guī)模設備更新、技術改造、軟件產品等政策，優(yōu)化審評前置等監(jiān)管政策，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術、產品的研發(fā)與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統(tǒng)籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設重點項目盡快落地見效。發(fā)揮國家產融合作平臺作用，引導金融機構為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型項目提供中長期貸款、供應鏈金融、融資租賃、上市輔導等金融服務。
（三）促進交流合作。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合協(xié)同推進全產業(yè)鏈數(shù)智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域國內外法規(guī)接軌、標準認證、業(yè)務技術交流。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數(shù)智技術產品企業(yè)等共同開拓國際市場，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術、制藥設備、標準及服務“走出去”，增強醫(yī)藥全產業(yè)鏈競爭力。
（四）深化評價宣傳。鼓勵地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型診斷評價，明確轉型的方向和著力點。鼓勵地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型大會、數(shù)智化轉型技能大賽、創(chuàng)新技術產品路演、數(shù)智化轉型科普等活動。鼓勵地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型成果研究評價，開展先進經驗總結、技術成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)智庫等渠道作用，強化對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型經驗和成效的宣傳報道。
（五）加強人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機構和協(xié)會培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進的醫(yī)藥企業(yè)家和實踐經驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫(yī)藥類院校加大相關學科布局，構建一批學科交叉發(fā)展平臺，加快培養(yǎng)高層次復合型人才。依托國家相關人才培養(yǎng)工程和項目，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域戰(zhàn)略科學家、科技領軍人才、創(chuàng)新團隊。加強醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設經驗豐富的復合型海外高端人才引進與使用。
附件
醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型典型應用場景
根據醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展情況和企業(yè)實踐，結合技術 創(chuàng)新和融合應用發(fā)展趨勢，凝練總結了 6 個方面
41 個典型 場景，為醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型工作提供參考。
一、醫(yī)藥研發(fā)
圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究管理、臨床試驗管理等環(huán) 節(jié)，應用數(shù)智技術提升新靶點和新藥發(fā)現(xiàn)效率，加速藥物 研發(fā)和臨床試驗進度。
1.精準靶點識別與篩選
面向疾病機制探究和藥物靶點發(fā)現(xiàn)等業(yè)務活動，針對 傳統(tǒng)實驗方法在通量和成本方面的局限性問題，利用多組 學數(shù)據分析和文本挖掘方法，整合豐富的生物學數(shù)據，結 合自然語言處理、深度學習、圖像識別以及大模型等人工 智能（AI）技術，構建新藥研發(fā)知識圖譜，開展復雜蛋白 質結構預測，顯著提升藥物靶點的識別和篩選效率。
2.智能藥物分子設計與優(yōu)化
面向藥物分子設計和先導化合物優(yōu)化等業(yè)務活動，針 對傳統(tǒng)基于經驗的藥物設計模式限制問題，通過運用計算 機模擬、數(shù)字孿生以及深度生成模型和強化學習算法等人 工智能（AI）技術，以更高的效率和更低成本獲得符合特定要求的化合物，實現(xiàn)藥物分子的從頭設計及結構優(yōu)化。
3.超高通量化合物虛擬篩選
面向新分子實體（NMEs）篩選等業(yè)務活動，針對傳統(tǒng)
篩選方法效率低下和創(chuàng)新性不足的問題，利用計算機仿真、 分子模擬和成藥性理化模型等技術進行高通量虛擬篩選， 加快化合物生物活性和藥理作用的評估速度；基于人工智 能（AI）技術挖掘文獻、數(shù)據庫等，提高化合物篩選范圍 和效果。
4.動物模型數(shù)據挖掘與虛擬動物實驗
面向動物實驗研究、藥物測試等業(yè)務活動，針對動物 替代需求高、與人體結果一致性有偏差等問題，運用數(shù)據 挖掘、模擬技術，建立動物造模計算機仿真模型；基于動 物實驗數(shù)據庫，利用建模工具建立決策樹、神經網絡等不 同模型，對實驗數(shù)據進行解析，指導藥物研發(fā)，從而提高 決策質量、效率和成本效益。
5.中醫(yī)藥人用經驗數(shù)據挖掘和決策模型研究
面向協(xié)定處方和院內制劑向創(chuàng)新藥轉化等業(yè)務活動， 針對人用經驗缺乏高質量數(shù)據證據等問題，運用數(shù)據挖掘、 聚類分析、模擬技術，建立人用經驗大數(shù)據庫，針對疾病 特點和中醫(yī)理論建立決策樹、神經網絡等不同模型，對臨 床有效性和特點進行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉化決策質量、 效率和成本效益。
6.基于風險的臨床試驗管理
面向臨床試驗方案設計、患者招募、風險管理等業(yè)務 活動，針對數(shù)據合規(guī)管理等需求，利用深度學習、自然語 言分析等數(shù)字技術，構建疾病模型，分析過往相似性試驗 計劃，快速評估臨床試驗的可實現(xiàn)性及潛在風險，從而進 一步優(yōu)化試驗計劃及方案；結合真實世界數(shù)據、人工智能
（AI）技術，自動篩選符合入組標準的患者，提高招募效 率，規(guī)避受試者流失導致試驗中斷風險；運用智能化工具， 及時發(fā)現(xiàn)試驗文檔、患者入組協(xié)議等方面的問題，降低數(shù) 據核對成本，提升臨床試驗質量。使用數(shù)字孿生技術，在 虛擬環(huán)境中模擬臨床試驗，預測藥物反應，提高研發(fā)效率。
7.醫(yī)藥實驗室數(shù)據集成管理
面向醫(yī)藥研發(fā)實驗室管理標準化、數(shù)智化發(fā)展趨勢， 圍繞醫(yī)藥研發(fā)管理過程中涉及到的物料管理、樣品管理、 科研數(shù)據管理、電子實驗記錄、文件管理等業(yè)務活動，部 署實驗室管理系統(tǒng)；結合物聯(lián)網、5G、人工智能（AI）等 技術，實現(xiàn)實驗室儀器、設備、物料等信息的實時線上監(jiān) 控、實驗過程自動化與智能化控制、實驗數(shù)據全過程自動 記錄與分析，提高資源調度、試驗實施、數(shù)據采集分析等 研發(fā)全流程管理效率。
8.醫(yī)療器械設計開發(fā)管理
面向醫(yī)療器械設計開發(fā)策劃、輸入、輸出、轉換、評 審 、 驗 證 、 確 認 、 變 更 等 業(yè) 務 活 動 ， 加 強 三 維 設 計（CAD）、數(shù)字孿生、仿真（CAE）等數(shù)智化技術工具的應用，實現(xiàn)關鍵產品指標的設計優(yōu)化，提高設計效率，縮 短產品開發(fā)周期；利用數(shù)字化手段提升設計開發(fā)數(shù)據與知 識的傳遞效率，倡導質量源于設計（QbD）理念，從源頭防 止質量風險，加強包括設計開發(fā)在內的產品全生命周期的 風險管理。
二、醫(yī)藥生產
圍繞工廠建設、工藝開發(fā)與優(yōu)化、生產作業(yè)、物料倉 儲配送、生產設備管理、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢 等環(huán)節(jié)，應用數(shù)智技術提高醫(yī)藥生產自動化水平，增強生 產各環(huán)節(jié)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力。
9.工廠數(shù)字化設計
面向工廠建設規(guī)劃設計、建筑及設施布局、工藝設計、 設備及工藝管線設計、實施交付等業(yè)務活動，應用工廠三 維設計與仿真軟件和平臺，結合三維建模、系統(tǒng)仿真、模 型搭建、增強現(xiàn)實/虛擬現(xiàn)實（AR/VR）等技術，提高工廠 設計效率，優(yōu)化工廠布局，縮短工廠建設周期。
10.數(shù)字孿生工廠建設
面向設備、產線、車間、工廠的數(shù)字孿生建設，應用 物聯(lián)網、多物理場仿真、機器學習等技術，實現(xiàn)生產全流 程模擬，提高產品質量和生產效率，減少資源浪費和環(huán)境 污染。
11.智能原料藥工藝設計
應用數(shù)智技術在原料藥工藝開發(fā)和優(yōu)化方面提高效率，提升工藝放大和生產技術轉移的準確性，在生產過程中有 效提升工藝控制水平。開展人工智能（AI）驅動的合成路 線設計、反應條件推薦，提高化學藥合成工藝設計效率。 利用工藝工程模型和仿真對原料藥工藝進行優(yōu)化。
12.智能中藥工藝設計
通過中藥材關鍵質量屬性表征、制劑原輔料物性分析、 工藝建模、仿真優(yōu)化和測試驗證，實現(xiàn)機理和數(shù)據驅動的 中藥工藝開發(fā)與優(yōu)化，提高設計效率，縮短研發(fā)周期，節(jié) 省研發(fā)投入。應用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模 型的物料、工藝和裝備協(xié)同設計與優(yōu)化，提高工藝放大和 生產過程可靠性。將高質量的工藝和質量數(shù)據集與數(shù)學建 模方法或人工智能（AI）算法結合，輔助理解中藥工藝中 關鍵物料屬性、關鍵工藝參數(shù)（CPP）和產品關鍵質量屬性 之間的關系，通過機器學習、遷移學習和強化學習等方法 實現(xiàn)數(shù)據增強，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調控 性，保持生產過程的穩(wěn)定性和可控性。
13.數(shù)智化生物制品工藝設計
面向生物反應條件優(yōu)化、純化工藝開發(fā)等業(yè)務活動， 針對生物分子的表達量、均一性、純度以及生物活性等方 面控制難度大的問題，應用過程分析技術（PAT）、計算機 流體力學等技術，進行單體設備或單元操作的過程建模， 形成動態(tài)精準的過程監(jiān)測和反饋模型。結合新的快速離線 或在線檢測技術，建立多變量模型，實現(xiàn)工藝開發(fā)與放大過程中的生物活性質量控制。建立工藝開發(fā)數(shù)據管理平臺、 將來自上游和下游工藝中電子表格和分析儀器、設備的相 關數(shù)據進行統(tǒng)一管理，保障工藝質量控制，提升工藝開發(fā) 效率，實現(xiàn)工藝精準開發(fā)。
14.數(shù)智化制劑工藝開發(fā)與優(yōu)化
應用大數(shù)據分析技術，建立開發(fā)工藝參數(shù)與關鍵質量 屬性（CQA）關系的模型，在此基礎上完善相關的關鍵工 藝參數(shù)（CPP）、關鍵物料屬性、關鍵設備屬性的關系模型， 發(fā)掘制劑工藝參數(shù)對藥品質量的影響規(guī)律，明確工藝參數(shù) 的最優(yōu)操作范圍并在生產中對參數(shù)實施控制，實現(xiàn)工藝優(yōu) 化以及建立控制方法。應用過程分析技術（PAT），建立過 程質量分析模型，監(jiān)測工藝過程質量的變化，確定生產過 程工藝參數(shù)對質量的影響，調整優(yōu)化參數(shù)的范圍。
15.醫(yī)療器械中試驗證
面向精密機械選取和加工、設備組裝、滅菌和包裝工 藝等業(yè)務活動，針對制造精度要求高、零部件數(shù)量多等問 題，部署計算機輔助制造（CAM）系統(tǒng)、滅菌過程監(jiān)控系 統(tǒng)，應用實時監(jiān)控、工藝建模與仿真等技術，以識別潛在 問題和優(yōu)化設計，縮短產品開發(fā)周期，提升企業(yè)的市場響 應速度和客戶滿意度。
16.智能生產作業(yè)
面向生產過程實時監(jiān)控、生產調度、自動化控制、質 量管理等業(yè)務活動，針對數(shù)據采集不全面、自動化水平低、精確過程控制效果差等問題，部署制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、 數(shù) 據 采 集 與 監(jiān) 控 系 統(tǒng) （SCADA） 、 先 進 過 程 控 制 系 統(tǒng)
（APC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）等系統(tǒng)，應用過程分析、 模型預測控制等技術，實時檢測并識別偏差和異常，確保 藥品生產過程穩(wěn)定性；應用大數(shù)據分析技術對生產數(shù)據進 行實時分析，快速識別生產瓶頸，優(yōu)化生產調度和資源配 置，提高生產執(zhí)行效率和過程控制透明度，降低生產風險， 提高產品質量。
17.智能物料管理
面向物料的出入庫、稱量、裝載、配送等業(yè)務活動， 針對物料配送效率低，訂單處理延遲等問題，部署倉庫管 理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、自動導引運輸 車（AGV）、自動化存取系統(tǒng)（AS/RS）等系統(tǒng)，應用射頻 識別、傳感、室內定位、物聯(lián)網、5G 等技術，實時監(jiān)控生 產過程中的物料狀態(tài)，確保物料的及時供應，提高庫房利 用率，提升物料倉儲配送效率，優(yōu)化生產訂單處理及時度。
18.生產設備運行監(jiān)控
面向設備運行狀態(tài)的實時監(jiān)測、異常預警等業(yè)務活動， 針對人工巡檢效率低、預警機制欠缺等問題，部署設備管 理系統(tǒng)（EQMS）、巡檢機器人等系統(tǒng)和產品，應用智能傳 感、視覺分析等技術，自動記錄設備運行數(shù)據，確保符合 標準和法規(guī)要求，提高設備運行效率和可靠性，提升設備 精細化管理水平。
19.生產設備故障診斷與預測
面向設備故障快速定位、原因分析和預測等業(yè)務活動， 針對停機時間長、故障診斷困難等問題，應用 5G、物聯(lián)網、 機器學習等技術，建立設備故障診斷知識庫和預測模型， 優(yōu)化設備設計和操作流程，精準分析預測設備故障的發(fā)生 時間，制定維護計劃，減少意外停機時間，降低設備運維 成本，提高生產效率。
20.能源數(shù)字化管理
面向生產過程能耗監(jiān)控、分析、優(yōu)化等業(yè)務活動，針 對能源計量裝置落后、能源使用效率低等問題，部署能源 管理系統(tǒng)（EMS），應用數(shù)字孿生、物聯(lián)網、智能儀表等 技術和產品，分析預測設備故障的發(fā)生時間，制定維護計 劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低 能源成本。
21.環(huán)保數(shù)字化管理
面向污染物排放的監(jiān)測、三廢處理、環(huán)境影響評估等 業(yè)務活動，針對環(huán)保監(jiān)測設備集成度低、部分企業(yè)存在污 染防治設施不足等問題，部署環(huán)保監(jiān)控平臺，應用實時監(jiān) 控、智能傳感器、物聯(lián)網等技術，提高環(huán)保監(jiān)控效率，降 低環(huán)境污染風險，確保符合環(huán)保法規(guī)要求。
22.智能安全巡檢
面向藥品生產安全巡檢系統(tǒng)性需求，部署集終端設備、 人工智能（AI）隱患識別模型、巡檢平臺于一體的安全智能巡檢系統(tǒng)，部署環(huán)境傳感器、巡檢機器人/無人機、人臉 識別、北斗定位、智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)、移動應用等系統(tǒng)和 產品，實現(xiàn)巡檢計劃、項目、周期的智能分配和智能調整， 提升巡檢的效率及隱患排查力度。
三、企業(yè)經營決策
圍繞經營決策、智能排產、供應鏈管理、數(shù)據資產運 營等環(huán)節(jié)，應用數(shù)智技術提升企業(yè)經營管理決策能力，推 動企業(yè)內部組織架構和管理制度變革。
23.數(shù)據驅動的經營管理決策
面向企業(yè)經營管理過程中涉及的研發(fā)管理、生產管理、 供應鏈管理、銷售管理、人力資源管理、財務管理等業(yè)務 活動，在各環(huán)節(jié)完成數(shù)智化軟硬件系統(tǒng)部署的基礎上，應 用數(shù)據標準化框架、統(tǒng)一通信接口、系統(tǒng)集成平臺等技術， 打破數(shù)據孤島，實現(xiàn)部門間的信息共享和協(xié)同工作，提升 企業(yè)經營管理的高效性和敏捷度，為管理層提供數(shù)據驅動 的決策支持，增強企業(yè)市場競爭力。
24.智能計劃排程
面向生產計劃、生產排產等業(yè)務活動，針對生產計劃 靈活度低、資源配置效率低等問題，部署高級計劃排程系 統(tǒng)（APS），同時集成企業(yè)資源計劃（ERP）、客戶關系管 理（CRM）等系統(tǒng)，結合市場需求、庫存、批生產物流、 設備、人員等因素生成排產計劃，提高生產計劃的靈活度 和響應速度，優(yōu)化資源使用，提高生產效率。
25.智能供應鏈管理與優(yōu)化
圍繞藥品供應的合理性、有效性需求，部署可對醫(yī)藥 企業(yè)內部及企業(yè)間的商品流、信息流及資金流進行協(xié)調和 集成的供應鏈管理系統(tǒng)（SCM），實現(xiàn)藥品供應的合理性、 有效性及供應鏈整體效益最大化；面向供應鏈監(jiān)控和指導 等業(yè)務活動，部署供應鏈控制塔，實現(xiàn)供應鏈關鍵指標和 重要事件實時可見可控。利用生成式人工智能技術，通過 對大量非結構化數(shù)據進行分析和預測，在采購環(huán)節(jié)可使用 人工智能助手開展尋源、招標、合同起草及法務審核等工 作，提升采購效率。
26.企業(yè)數(shù)據資產運營
面向企業(yè)研發(fā)、生產、經營等不同業(yè)務場景的數(shù)據收 集整合、存儲、分析、可視化、應用等不同需求，針對數(shù) 據質量低、數(shù)據流通難度大等問題，構建醫(yī)藥大數(shù)據平臺， 應用數(shù)據倉庫、云化轉型、隱私計算等技術，結合企業(yè)數(shù) 據治理實踐，提升數(shù)據利用效率，加快數(shù)據資產化進程。
四、醫(yī)藥質量安全保障
圍繞生產過程質量控制、風險預警、可靠性管控、電 子批記錄、 質量文檔管理、 質量回顧與優(yōu)化、 藥品質檢
（QC）實驗室管理等環(huán)節(jié)，應用數(shù)智技術幫助醫(yī)藥企業(yè)提 升質量控制水平、降低質量風險。
27.智能生產過程質量控制
面向生產質量管理精細化、智能化發(fā)展趨勢，圍繞藥品生產過程質量靜態(tài)和動態(tài)控制、多質量目標同時監(jiān)測等 需求，部署過程分析技術（PAT）、配套的自動控制技術及 系統(tǒng)、智能傳感器技術，逐步應用統(tǒng)計過程控制（SPC）及 多變量統(tǒng)計過程控制（MSPC），實現(xiàn)對工藝參數(shù)的前饋/反 饋控制、生產工序放行或產品放行等決策，對藥品質量進 行精準控制。
28.智能風險預警
面向制藥工藝動態(tài)模擬、過程風險評估、故障預測等 業(yè)務活動，針對當前風險預警信息化程度低、風險識別與 監(jiān)測能力不足等問題，采用先進傳感器及傳感器網絡、先 進理化及生物測量分析技術、大數(shù)據分析、人工智能（AI） 等技術手段，構建智能化工藝報警系統(tǒng)，實現(xiàn)事故路徑模
擬 、 事 故 發(fā) 生 頻 率 計 算 、 檢 驗 結 果 偏 差/超趨勢結果
（OOS/OOT）等相關質量風險防控建議提示等，輔助管理 層進行風險決策。
29.數(shù)據可靠性管控
圍繞藥品生產數(shù)據生命周期可靠性需求，面向關鍵數(shù) 據采集、電子簽名管理、數(shù)據篡改及丟失預防等業(yè)務活動， 部 署 實 驗 室 信 息 管 理 系 統(tǒng) （LIMS） 、 文 件 管 理 系 統(tǒng)
（DMS）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES） 和數(shù)據采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認證、生 物識別等技術，結合數(shù)據異地備份、應急災害可恢復性保 障等方式，確保生產質量數(shù)據的完整性、有效性、準確性和可追溯性。
30.電子批記錄
面向藥品批生產記錄等業(yè)務活動，針對記錄量大、管 理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，
部 署 實 驗 室 信 息 管 理 系 統(tǒng) （LIMS） 、 電 子 實 驗 記 錄 本
（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據采集與監(jiān)控系統(tǒng)
（SCADA）等系統(tǒng)，提高重要生產工藝設備和設施的數(shù)字 化率，實現(xiàn)對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理， 增強過程記錄的及時性、合規(guī)性和記錄審核的高效性。
31.信息化質量文檔管理
面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢，管理圍繞藥 品生產過程質量文件管理等業(yè)務活動，部署文件管理系統(tǒng)
（DMS）等信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質量管理文件 的新增/修訂、審批、發(fā)放、生效、使用、回收和作廢等文 件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規(guī) 范化，同時，通過 DMS 與其他質量信息化系統(tǒng)的集成互通， 提高整體質量系統(tǒng)中文件管理的有效性。
32.中藥原料質量傳遞、回顧與優(yōu)化
面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務活動，針對 中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復雜、質量差異性大 等問題，部署質量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標、指紋 圖譜、生物傳感器等評價技術，針對飲片炮制、中成藥提 取、濃縮成型等質量傳遞過程開發(fā)統(tǒng)計分析算法，實現(xiàn)及時準確的中藥原料質量回顧與數(shù)據趨勢分析，提高中藥材 原料的穩(wěn)定和均一性水平。
33.藥品質量回顧與優(yōu)化
面向藥品質量回顧等業(yè)務活動， 部署質量回顧系統(tǒng)
（QRS），結合制藥生產、質量分析、質量管理場景的統(tǒng)計 分析算法，及時準確開展生產工藝及控制方法回顧與數(shù)據 趨勢分析，實現(xiàn)產品質量的持續(xù)改進和提升。
34.藥品質檢（QC）實驗室管理
面向藥品質檢（QC）實驗室數(shù)據管理完整性、安全性 和規(guī)范性等需求，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯、試劑耗 材管理等業(yè)務活動，部署自動化儀器、液體工作站、機器 人以及實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實驗室自動化系統(tǒng)， 實現(xiàn)檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自 動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和 管理流程的規(guī)范化。
35.數(shù)智化質量保證
面向偏差處理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA） 管理、供應商評估、質量投訴、風險評估、退貨管理、召 回管理、內外部審計、不合格品管理、委托生產/檢驗等業(yè) 務活動，針對質量事件閉環(huán)困難、風險控制能力較弱等問 題，利用在線監(jiān)測、數(shù)據分析等數(shù)字化管理手段，降低直 接或潛在的風險；加強質量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息 化系統(tǒng)的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數(shù)字化水平，完善質量保證體系。
五、醫(yī)藥流通與追溯
圍繞藥品追溯、藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化、藥物不良反應 監(jiān)測、醫(yī)療設備管理等環(huán)節(jié)，應用數(shù)智技術幫助醫(yī)藥企業(yè) 實現(xiàn)產品全流程可追溯，確保產品質量安全。
36.數(shù)智化追溯
面向藥品追溯標準化、信息化發(fā)展趨勢，針對追溯體 系覆蓋不全、追溯數(shù)據不完整等問題，持續(xù)完善藥品追溯 信息化系統(tǒng)，結合物聯(lián)網、區(qū)塊鏈、數(shù)據提煉與共享技術 等技術，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據鏈，借助藥品追溯 碼和醫(yī)療器械唯一標識（UDI）作為追溯載體，逐步實現(xiàn)藥 品生產、流通和使用可追溯。
37.數(shù)智化藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化
面向藥品倉儲、物流運輸?shù)裙芾硇枨螅槍λ幤穫}儲 及物流運輸過程管控有待提升、節(jié)點精細化不足、冷鏈管 控復雜等問題，部署運輸管理系統(tǒng)（TMS）、路由和調度 系統(tǒng)（R&S），結合數(shù)字孿生、區(qū)塊鏈、多目標優(yōu)化等技 術，實現(xiàn)物流數(shù)智化實時監(jiān)測與優(yōu)化，系統(tǒng)性提高物流效 率、保障藥品運輸過程中的質量安全。
38.數(shù)智化藥品供需監(jiān)測
面向藥品供需數(shù)智化發(fā)展趨勢，圍繞藥品供需監(jiān)測及 風險預警等業(yè)務活動，以短缺藥品、基本藥物和基層用藥為重點，開發(fā)藥品供需數(shù)智化系統(tǒng)模型，實現(xiàn)藥品供需信 息的收集、分析、風險識別、信號預警和快速響應，建立 快速反應體系，結合數(shù)據挖掘算法，實現(xiàn)藥品全鏈條、全 屬性、多維度分析、風險預測和協(xié)同應對，系統(tǒng)提升藥品 供需精準對接效率和輔助藥物政策決策能力。
39.數(shù)智化藥物不良反應監(jiān)測
面向藥物警戒數(shù)智化發(fā)展趨勢，圍繞藥品不良反應數(shù) 據監(jiān)測及風險預警等業(yè)務活動，部署藥物警戒數(shù)智化系統(tǒng)， 建立快速反應體系，結合數(shù)據挖掘算法，實現(xiàn)藥品不良反 應信息的收集、分析、風險識別、信號預警和快速響應， 做到“早監(jiān)測、早發(fā)現(xiàn)、早預警”。利用人工智能（AI） 和機器人流程自動化（RPA）等技術，完成藥物警戒不良反 應案例的收集、評估、錄入、審閱、遞交等流程自動化工 作，提升藥物警戒工作效率。
40.數(shù)智化醫(yī)療設備管理
面向醫(yī)療設備資源配置、臨床使用管理、遠程運維等 業(yè)務活動，借助數(shù)智技術提升醫(yī)療設備資源配置科學性， 利用虛擬現(xiàn)實（VR）技術進行設備操作培訓，部署物聯(lián)網 傳感器，實時監(jiān)測、遠程支持跟蹤設備的使用情況，以數(shù) 據為支撐完善多級醫(yī)療設備監(jiān)測管理體系，監(jiān)測分析醫(yī)療 設備采購、使用、維保等情況。
六、醫(yī)藥合同研發(fā)生產服務
41.醫(yī)藥合同服務機構數(shù)智化升級醫(yī)藥合同研發(fā)生產服務機構（CXO）建立智能臨床研 究協(xié)同、大規(guī)模可定制柔性生產等系統(tǒng)，推廣客戶交互、 智能排程、生產鏈協(xié)同、實驗室自動化等智能應用，滿足 醫(yī)藥研發(fā)生產全流程數(shù)據收集和質量追溯等需求。
來源：工業(yè)和信息化部網站
