發布日期：2025-02-13
1月20日—2月9日 醫藥行業的這些動態值得關注 封面新聞 國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》。該公告適用于由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥。香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥內地上市注冊申請人可按有關規定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。審評部門參照現行技術要求開展審評，并在80個工作日內完成審評。
行業 · 政策動態
1.國家藥監局發布《關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告》，旨在加快推進藥品電子通用技術文檔（以下簡稱eCTD）的實施進程，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。該公告明確了自2025年1月27日起，化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。采用eCTD進行申報的，申請人按照現行的eCTD技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。
2.國家藥監局發布《關于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書的公告》，決定對天麻制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
3.國家藥監局綜合司發布《關于印發2025年藥品檢驗能力驗證計劃的通知》，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。能力驗證工作結束后，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統計，并作為藥品安全考核工作的參考。
4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示37個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢他啶等品種。
產品研發 · 上市信息
1.國家藥監局發布7期藥品批準證明文件送達信息，共包括542個受理號，涉及江蘇奧賽康藥業有限公司等企業。
2.CDE承辦受理198個新藥上市申請，包括芍藥甘草顆粒等。
3.科興制藥發布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業有限公司自主研發的人干擾素α 1b吸入溶液藥品臨床試驗申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。
4.復宏漢霖發布公告稱，公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請獲FDA受理。
醫藥企業觀察
1.微知卓生物宣布，公司完成2億元B+輪融資，本輪融資由上實資本旗下的上海生物醫藥基金領投，現有股東龍磐投資繼續支持，光華梧桐共同參與。融資資金將用于加速核心產品HepaCure生物人工肝的臨床研究、商業化生產布局以及后續創新管線的研發。
2.達歌生物宣布，公司完成超2000萬美元的A+輪融資，本輪融資由浙江省“4+1”生物醫藥與高端器械產業基金、Takeda Ventures、豐川資本、隆門資本、浩悅中國醫療健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名機構投資，現有股東元生創投繼續加持。本輪融資將助力達歌生物在新型分子膠領域的布局，包括推進核心管線HuR分子膠的臨床研究。
藥品集中采購
安徽省醫藥聯合采購辦公室對安徽省2024年度中成藥集中帶量采購擬中選結果予以公示，共有感冒清熱顆粒、護肝片、強力枇杷露、消炎利膽片等11個中成藥擬中選。對比此前安徽省發布的《關于公布安徽省2024年中成藥集采申報企業相關數據信息的通知》，有11個中成藥最終未出現在本次擬中選名單上，包括腦心通膠囊、通心絡膠囊、腦心安膠囊、參松養心膠囊、穩心顆粒等獨家中成藥。
來源/ 中國醫藥報
